Se considera como producto sanitario cualquier instrumento, aparato, material o software, solo o en combinación, destinado a un uso sobre seres humanos con el propósito de: diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad. Es de obligado cumplimiento para poder comercializar un producto sanitario dentro de las fronteras de la Unión Europea obtener la certificación CE como producto sanitario por un organismo oficial (AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Esta certificación implica toda una serie de procedimientos que certifican la calidad del proceso de fabricación (instalaciones, proceso de desarrollo, arquitectura del producto, validaciones, análisis y gestión de riesgos, medidas de prevención, etc.). A su vez, esta certificación busca poner de manifiesto una gestión de calidad en todo el proceso de generación y producción de los productos sanitarios, diferenciando claramente ante los consumidores la calidad de una gama cada vez más extensa de productos en el campo de la rehabilitación cognitiva.
Guttmann, NeuroPersonalTrainer® es igual de eficaz que la rehabilitación cognitiva mediante soportes no-digitales. Tal conclusión se deriva de un estudio retrospectivo en el que se analizaron las diferencias entre la exploración neuropsicológica pre-tratamiento y post-tratamiento en dos grupos de pacientes. El primer grupo estaba formado por pacientes que habían realizado rehabilitación cognitiva no informatizada (ejercicios de “papel y lápiz”). El segundo grupo realizó rehabilitación cognitiva empleando como herramienta rehabilitadora la plataforma de telerehabilitación Guttmann, NeuroPersonalTrainer®.
